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这几天，见到专门跑药口的同行陆续披露天士力在美国申请“复方丹参滴丸（这个名称其实一直备受争议）”一事的消息。

 本人也是学过生物统计学，而且很专业地用它研究猪场流行病学：咬尾巴综合症（三年时间）。

 我一见上面这份材料，第一个判断是：临床试验达不到FDA要求。 固此，它会产生一系列的问题：

 第一，FDA并没有按天士力自己所说的，由天士力自己发布临床Ⅲ期试验“成功”报告，这违反了FDA的注册申请信息披露规范。俗话说“喧宾夺主”。

 第二，FDA对数据造假说“不”。一是一，二是二，在申请获得认证前，由临床用循证数据说话，没有达到要求的，停止申请，或者继续做，都是公开、公平、科学数据说事，不存在技术歧视问题，更不存在政治歧视问题。

 第三，这次数据达不到申请标准，而此前在中国同名药品（复方丹心滴丸）却是有大量数据证明有效，证明两个问题的可能性：

一个是在美国做临床用的药品本来就不是复方丹参滴丸（是软胶囊），是天士力自己故意说是一样，给自己挖坑。

另一个是可能真的是一样，但是中国的临床Ⅲ试数据有造假可能。

所以，这次的报告，再次说明天士力在FDA申请的药品表述上一直存在技术严谨性漏洞。

有朋友给我另一个观点认为：

天士力确实在努力的推动复方中药走向世界，但应该没化药单组分那么容易。方法上肯定有需要完善的地方。

本人则认为：作为中国上市医药企业，信息披露必须严谨。这个是底线。

沈阳（sz1961sy）

2017-9-1 9：05写于北京家中

附：一个专业App的报道

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