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天士力在美申请注册药名同在中国披露不对称错在哪

sz1961sy 发表于 2016/12/26 15:23:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

天士力在美申请注册药名同在中国披露不对称错在哪 

2016-12-26 15:20 来源:光明网 我有话说
2016-12-26 15:20:28来源:光明网作者:责任编辑:张梦凡

  光明网12月26日北京讯(记者 沈阳)最近,中国上市知名企业天士力公司成了媒体关注的焦点,因为一位在欧洲工作了30年、据介绍曾经是天士力公司技术顾问的医学博士祝国光先生,先后发了系列文章,认为:天士力公司在美国食药监局(FDA)申请注册药名同它在中国向媒体披露的名称不对称,而且,在12月24日又在上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》,而且在中国很多媒体同步发布相关新闻,再度引起了大家的关注。

  光明网药品频道一直关注中国及全球药品及药事事件,对天士力此次事件一直同步披露相关可信材料,在圣诞日(12月25日)通过微信,记者向祝国光先生致节日问候外,顺便就媒体披露《天士力复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验的复方中药》和经过一系列数据管理和统计分析工作,形成了《临床试验顶层分析总结报告》问题请教祝国光先生,下面是采访内容:

天士力在美申请注册药名同在中国披露不对称错在哪

  网上搜索可以方便地找到天士力公司广告

  一、美国食药监局(FDA)未批准复方丹参滴丸上市

  光明网:祝老师,是不是美国食药监局(FDA)真的批准了天士力的复方丹参滴丸药品完成试验?

  祝国光:当然不是,只是试验做完了数据的总结。

  光明网:学医的人说,怎么我们看不明白试验的主目标的意义?

  祝国光:这个问题应该问天士力公司。我愿意提醒大家,从天士力的II期临床试验的报道有关学术部分到《临床试验顶层分析总结报告》都是一个调,这是搞数理统计的人又不明临床医学的手法。这不能怪人家,要你们这么费心干什么?

  光明网:你认为披露在美国申请注册药品应该谁说了才能算数?

  二、天士力在美申请注册药名仅仅是名称不同吗?

  祝国光:你问了一个很关键的好问题,到美国申请注册药品这个审查工作卡美国FDA的事!美国食药监局(FDA)有很多医学和药学博士(MD PhD),他们会告诉应该怎么写,但绝对不允许美国食药监局(FDA)未公布数据,申请人就公布结果,这是很严重的违规行为!

  光明网:据你所了解信息,天士力公司到美国申请注册药品是复方丹参滴丸还是Dantonic胶囊在做临床试验?

  祝国光:这也是一个关键点,也是天士力急急忙忙抛出这一系列文章的原因。我原来以为我已向媒体解释清楚,我看了几篇报道,看来还没有全明白。天士力这么宣传关联到二个国际上药物市场的问题:

  一个是中国,复方丹参滴丸在这市场上已20年。另一个是美国的药物市场。

  在世界上有很多药市,都有自己一套法律规定。天士力向美国申请的是Dantonic胶囊,这可以在美国NIH临床试验网上找到。

  大家要注意美国还没有植物中来源的滴丸,天士力在美国申请愿意写什么名字现在都没有人来关心。

  我认为:

  三、天士力在美申请注册药名同在中国披露不对称错在哪

  光明网:我知道你在欧洲生活工作了30年,常和欧美的药审当局打交道,你认为天士力公司知道在美申请注册药名与媒体宣传不同的后果吗?

  祝国光:我料也不敢含糊!天士力公司在美国申请的Dantonic胶囊,这一套药不可能有问题,我在这里再强调一下,复方丹参滴丸这是个好药!

  问题是:把在美国市场上试验的Dantonic胶囊,拿到中国股市公告,股市媒体和“二会”上一口咬定那就是复方丹参滴丸,这无疑是一个很大广告,它会让中国人产生以为一种心理:能在美国申请的药肯定是好药。所以这不是盲法,随机双盲对照组的事,天士力在美国试验设计的开始就是胶囊剂,就根本不是复方丹参滴丸。他们在美国市场就是想买胶囊剂!现在既然已做完III期了,按理可以晒晒你们在美国市场的制品的照片,是不是闫希军的微滴丸胶囊,可以让全中国人民看看和中国市场上的复方丹参滴丸是不是一样的?!他们的三期临床用的药物在美国食药监局(FDA)肯定还保留着试验样品呢!

  但是,按中国《药品注册管理办法》规定,胶囊和滴丸是不同药品品规!所以天士力公司犯了股市法,广告法和药法!

  就像有媒体前几天刚发表的采访文章引用一位要求匿名的中国工程院院士所说:“无论是中国还是美国,未经主管部门批准擅自改动剂型,都属违法行为。”以国内的《药品注册管理办法》为例,中药被分为9类,其中第8类为“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”。

  换个角度讲,如果“丹通尼克胶囊”想拿到中国市场来买,需按新药向中国食药监总局(CFDA)进行申请程序申报。因为这根本不是己经批准、允许上市的复方丹参滴丸。话又说回来,如果Dantonic胶囊在美国申请不成功,也不影响复方丹参滴丸在中国市场,因为这是不同的药。

  大家都看到12月12日天士力的《正面回答》一文,对于将滴丸装在胶囊中进行FDA的注册研究,其解释是“西方患者的用药习惯以及开展临床研究的盲法要求”。还是有媒体报道写的好:“安慰剂也能做成滴丸,为什么非要用胶囊呢?”多位专家认为,盲法要求的理由很牵强。

  四、天士力老总曾经把Dantonic叫微滴丸胶囊

  光明网:这是天士力第一次用中文公开承认在美国试验用的是胶囊剂吗?作为非专业人士,听你们各说一词,有点摸不着头脑,可否找点我们读者听明白的词儿说说?

  祝国光:其实,不要太冤枉天士力公司的老总,其实早在2015年11月13日天津媒体报道天士力老总闫希军在杭州一次会议上讲话:《以国际化带动现代中药的创新和发展》 谈到复方丹参滴丸时后面加上(Dantonic)然后就解释这是一种新剂型,叫微滴丸胶囊。

  (光明网记者注:祝国光先生提供的网址是《医药地理》一个网页,现在已经删除了此文,不过,2016年5月13日帐号“天士力大健康”微信公众号发布的由“科技创新事业群”所写的《在天士力第八届产品研发?技术创新年会暨关键技术学术研讨会召开》一文,确实这样写:“2016年5月11日,在天士力国际交流中心大礼堂举办了天士力第八届产品研发-技术创新年会暨关键技术学术研讨会......T89三期临床已顺利结束,正处在临床中心关闭仿查和数据统计阶段;T89的研究过程,天士力产品研发理念有了跨越性提高和再造,也带动了技术体系、标准体系、制药装备体系、人才团队全面与国际接轨,并创造了全新剂型——微滴丸胶囊剂,”此文光明网药品频道转载过,见相关新闻 )

天士力在美申请注册药名同在中国披露不对称错在哪

  2016年5月13日“天士力大健康”公众号发布的微滴丸胶囊

  所以说,这不是药物临床试验的盲法问题,不是随机双盲对照组的事,而是天士力公司在美国申请临床药物有效性试验设计时,一开始就是用胶囊剂,而根本不是复方丹参滴丸。因为他们在美国市场就是想买胶囊剂。现在既然已做完III期了,按理可以晒晒你们在美国市场的制品的照片,是不是微滴丸胶囊,可以让全中国人民看看和中国市场上的复方丹参滴丸是不是一样的?因为三期临床用的药都必须在美国食药监局(FDA)保留着样品,这个很易找到。

  五、中医药国际化必须遵守国际规范才能有底气

  光明网:最后,想问一个可以不回答,但其实是大家都想知道的问题,你这样披露天力士信息不诚实的目的是为什么?

  祝国光:我在这里愿意提醒国内的医药界朋友,我们大家都是为了中医药产业真正发达,为了中医药走向真正国际化的健康之路共同努力。只要不用欺骗中国人的方法,只要不是借着国际化的旗号欺骗我们的病人和股民,只要不是借着各种名义把中国的钱转到国外去、而没有用到中药国际化上去。就是人家出了点错,应该让人家有改正的时间,那怕是偷偷地改,只要对中医药发展有利! 但是鸭子都熟了,嘴还硬着!?接着骗股民和病人,这个当然不能容忍!

  我在这里再重申几点:我研究了丹参、三七、冰片的配方19年多,这是个好配方。其中复方丹参滴丸是好药,复方丹参片也是好药,现在加一个 Dantonic胶囊(这个名不是我取的,是天士力在NIH网上的)证明复方丹参的配方是经的起考验的,证明中药是有作用的!

  我的一生就是为中国医学(主要是中医药)在世界发达奋斗作为己任的。大家都要好好想想我们的初心!

  光明网:感谢您接受我们采访,祝你和家人节日快乐!

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